AI在药品临床试验中越来越重要

发布时间：2024-01-08 21:44:44 丨 文章作者：佚名 丨 浏览次数：78

科技日报记者 项铮

在数字化技术基础上，依赖于庞大的数据库，如何让药品临床试验更“智能”成为新的探索领域。这也吸引了众多的AI公司蜂拥而入。无疑，拥有临床试验数据库最多的公司最具优势。

9月26日，达索系统执行CEO兼首席运营官帕斯卡·达洛兹先生接受媒体采访时表示：“去年全球通过审核已经上市面的新药，75%都是通过达索系统软件开发、测试和生产的。”

AI带来翻天覆地的变化 

药品临床试验的方方面面都在经历数字化过程，比如患者招募，eConsent（电子知情同意）等流程和DCT（远程智能临床试验）的应用。而人工智能AI则从试验设计、招募受试者，证据生成，数据采集上，数据分析等方面，都起到重要作用。

几年前起，一些公司就在推进AI在药品试验中的应用，以数据为基础打造框架，以更加智能的方式解读药品临床数据。在蜂拥而至的AI公司中，拥有丰富药品临床数据库的公司无疑具有优势。也就是说，与药品临床试验申办方、研究中心、合作伙伴及患者的合作积累海量数据，在这些数据的基础上开发AI相关解决方案，对改善试验设计、优化试验执行以及减少患者负担有重要帮助。

另外，“以前传统的医药行业聚焦是化工层面，而新兴的医药产业更加聚焦在生物层面，相比化学制药更加复杂。”达索系统执行CEO兼首席运营官帕斯卡·达洛兹认为，“AI技术可以做到分子层面的仿真和药品临床实验。”目前，生命科学业务已经占达索系统所有业务的22%左右，也是该公司最具有韧性的业务板块之一。

帮助创新药出海

创新药出海要求临床试验安全可靠，而这，也需要结合数字化技术。

中国创新药走向国际舞台是几代药品研发人的共同理想。一位业内人士在日前召开的第12届Medidata NEXT年会上表示：“我们渴望创新，但有关这块创新的全球排名，中国药企暂未进入前50的队列。”

近几年，国产PD-1出海频频遇挫，有业内人士总结原因，是“药物临床获益不明确、安全性数据存疑、缺乏国际多区域临床试验以及生产设施和记录存在问题”。

达索系统生命科学部副总裁、Medidata大中华区总经理李威告诉记者，所谓出海，重要的一环是要遵循国际的通行法规，比如ICH（国际人用药品注册技术协调会），中国目前没有单独的此类法规。这时候，与有广泛临床试验经验的技术公司合作，依托成熟的临床解决方案，才能在确保试验合规运行的同时，保障数据质量。“临床试验应用的系统被其他国家监管机构认可且经认证，有大量临床试验的成功经验对药品出海而言至关重要。”李威表示。